对于很多上海市民而言，是在上个周末终于第一次见识传说中的新冠病毒抗原检测试剂盒的。过去的这一周里，已有不少企事业单位开始将“一条杠”作为员工上班的“通行证”。
3月11日，国家相关部门组织印发《新冠病毒抗原检测应用方案（试行）》，明确在核酸检测基础上，增加抗原检测作为补充。一时间，对于新冠病毒抗原检测试剂盒的需求大幅增加，而作为抗原检测试剂盒的外协工厂，位于嘉定区外冈镇的上海捷门生物技术有限公司正在加班加点的赶工中。
捷门生物研发部门负责人娄珺告诉记者，早在2020年的2月，捷门生物就开始着手研发新冠特异性IgG/IgM检测试剂盒。“经过一年多的研发，去年3月我们的新冠病毒抗原检测试剂盒（荧光免疫层析法）首先获得了抗原检测CE认证，并量产销往国外。“目前公司的日产量在5万—7万人份，每个测试条都需要人工操作。”因为中段的硝基纤维素膜一旦有轻微划痕就不能要了，所以只能靠手工操作。”
2021年，随着新冠疫情在国外持续蔓延，一些国家开始推行新冠自检试剂盒。捷门生物生产的荧光检测试剂盒相继销往了土耳其等国，“但由于荧光检测盒灵敏度较高，需要配备专业仪器和专业人员，有一定的局限性，因此我们后续又研发了新冠病毒特异性抗体IgM-IgG检测试剂盒（胶体金法）、新冠抗原检测试剂盒（胶体金法）。”娄珺介绍。
由于新冠病毒的N蛋白结构相较刺突细胞更稳定，序列变化微小，因此捷门生物生产的新冠抗原检测试剂盒用于对新冠病毒N蛋白进行分析，并且要在检测特异性和灵敏度方面获取最优方案。由于企业有着近30年医疗器械体外诊断试剂的研发经验，因此研发周期相对不算长，但过程也不容易。
“我们新冠检测试剂盒项目组有六位研发人员，第一对抗体原材料送来后，花了2个月调试出了相对较优的配比方案。”但是随着病毒的不断变异，每更新一对抗体，研发人员便需要重新调整实验参数，有的参数调整周期相对较慢，还需要进行烘干过夜之后才能进行下一步操作，如此经过上百次的试错，最终找出各项参数的平衡点，获得最优的结果。“针对原始毒株到最新变异的毒株，每对抗体都有不同的特性，各种实验参数都要去试，到目前为止，我们已经迭代了六款产品。”娄珺说。
据了解，新冠病毒自检试剂盒目前市场假阳性率平均在0.2%-0.5%。“原则上，假阳性率越低越好，灵敏度越高越好，在美国的临床试验机构，我们测验下来暂时并未出现假阳性的情况。”
除此以外，生产试剂盒对环境的要求也相当严苛，难点在于需要具备现代化诊断试剂洁净车间，环境湿度必须低于30%，一般的生产企业很难达到该标准。“我们靠楼顶的两台机组进行抽湿，同时将外部空气吸附过滤后进行加热再生，”娄珺告诉记者，“后续在经由水冷机组冷却并过滤后再吹入室内。换句话说，我们现在呼吸的每一口空气都是经过处理的。”
由于捷门新冠抗原检测试剂盒正在申请注册证，捷门生物目前只能为下游企业提供新冠抗原检测原料。同时，已将研发试生产的3批试剂盒送往北京中国食品药品检定研究院进行检测，并正在准备临床试验立项及研发资料准备等。
