上海首个获批的新冠抗原检测产品诞生,鼻拭子采样,10-20分钟内判读结果,可用于个人居家自测

4月1日,上海芯超生物科技有限公司研发的新型冠状病毒 (2019-nCoV) 抗原检测试剂盒(胶体金法)获医疗器械注册证,成为上海首个获证的新冠抗原检测产品,让沪研、沪产的新冠抗原检测产品进入国内市场。

这款名为“芯赛新”的新型冠状病毒抗原检测试剂盒,采用鼻拭子采样,加样10-20分钟内判读结果,可用于个人居家自测,并经国内外大量样本验证,灵敏度和特异性优异。

抗原检测和核酸检测原理不同。新冠核酸检测应用分子生物学原理,通过对病原体的核酸序列进行逆转录、扩增、定性检测,病毒检测灵敏度和特异性较高,成本较高。抗原检测利用免疫学原理,可在非实验室的环境中较快完成检测,检测灵敏度和特异性比核酸检测差。因此,抗原检测将作为核酸检测的补充手段,用于特定人群的筛查,有利于提高“早发现”能力。

2020年4月,芯超新型冠状病毒 (2019-nCoV) 抗体检测试剂盒(胶体金法)通过国家药监局(NMPA)应急审批(上海唯一),同年芯超新冠核酸、抗体、抗原及中和抗体检测试剂盒均获欧盟CE认证,并进入中国医保商会出口白名单。

标签: 新型冠状病毒 检测灵敏度 抗体检测试剂盒

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